Resumen. El presente trabajo expone una metodología para efectuar auditorias de los sistemas BPMs y SSOPs. La metodología para BPMs propone la auditoria de 10 aspectos: Infraestructura; Materias Primas; Equipos y utensilios; Personal; Producto Terminado; Servicios; Manejo de Desechos; Control de Plagas; y Transporte y Distribución. Cada uno de los aspectos es evaluado en sus componentes individuales, con énfasis en la instauración de sistemas, procedimientos, registros, validaciones y evaluaciones, que permitan tener al sistema carácter sostenible, y perfectible a través del tiempo. Adicionalmente, establece las responsabilidades de los diferentes niveles de decisión para proceder con un plan de acción que permita la corrección de las desviaciones que se presenten y la planificación de proyectos futuros. También se presentan parámetros auditables para el sistema SSOP, que considera la implementación de procesos estandarizados de operaciones sanitarias de limpieza y desinfección para infraestructura; maquinaria; equipos y utensilios; higiene del personal; manejo de desechos; y control de plagas. Se espera que este trabajo sirva de aporte para el avance en la implementación de sistemas de aseguramiento de la inocuidad, que se encuentra tan atrasada en el país, de manera que las empresas de alimentos en Bolivia puedan estar preparadas para la implementación del Sistema HACCP, en la tarea de adecuarse a los requerimientos internacionales que exigen inocuidad, competitividad y harmonización de regulaciones que reduzcan las barreras comerciales.

INTRODUCCIÓN

El Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura (BPMs) y los Procedimientos Estandarizados de Operaciones Sanitarias (SSOPs, por sus siglas en inglés), son utilizados ampliamente en la Industria Alimentaria en muchas regiones del mundo.

Ambos sistemas establecen las bases fundamentales que garantizan que los alimentos producidos son inocuos, manteniendo a la población libre de las enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA).

Actualmente, y según lo ha reconocido la Organización Mundial de la Salud (OMS), el problema de la ETA se ha agravado, y hoy constituye la dificultad sanitaria más extendida en el mundo, siendo causa importante de pérdida de productividad para naciones, empresas, familias e individuos (1).

Las instituciones internacionales que velan por la provisión de alimentos sanos y por el comercio seguro de los mismos, como la OMS, la FAO, a través del Códex Alimentarius, han recomendado la implementación de los sistemas de aseguramiento de la calidad, sobre todo BPMs, SSOPs y el Sistema de análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (HACCP). Y el comercio internacional se fundamenta en ellos como parámetro sanitarios que facilite las exportaciones o importaciones.

Actualmente en el mundo muchos países los han adoptado con carácter obligatorio desde hace décadas, siendo las instituciones gubernamentales del control de alimentos, las encargadas de velar por el cumplimiento de los mismos, como lo hacen la Food and Drug Administration (FDA), el Departamento de Agricultura de los E.E.U.U. (USDA), el Consejo de la Comunidad Europea (2) e instituciones similares en América Latina.
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En Bolivia, el Sistema de BPMs ha sido adoptado inicialmente por las empresas con carácter voluntario, basados en las normas del IBNORCA, y establecido con carácter obligatorio por el Servicio Nacional de Seguridad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria (SENASAG) poco después de su creación el año 2000.

El SENASAG efectúa inspecciones a las empresas productoras de alimentos para establecer el cumplimiento de los reglamentos (2) y acceder a la renovación anual o autorización inicial del Registro Sanitario que permita su funcionamiento.

Esta institución, planifica incrementar las inspecciones y las auditorias, de manera que se pueda generar un proceso de mejoramiento continuo que eleve la competitividad y garantice la inocuidad alimentaria en el país, de manera que en un plazo de 5 años, el Sistema HACCP pueda tener carácter obligatorio. Este cambio además facilitaría el crecimiento de las exportaciones.

El presente trabajo plantea la utilización de una herramienta de evaluación para facilitar la auditoria de las empresas de alimentos, permitiendo el desarrollo de un plan de acción que mejore sus condiciones de producción.

La diferencia que establece este trabajo con otros procedimientos de evaluación basados en el Codex Alimentarius, se encuentra en la separación de los Aspectos auditables, de manera que puedan ser tratados paulatinamente y en los ámbitos de decisión de los diferentes niveles de la empresa.

La auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura tiene como objeto comprobar la efectividad y el cumplimiento del Sistema. Como muchas otras auditorias, tiene tres componentes, la preparación, ejecución y seguimiento. El presente trabajo se constituye en un subsidio para la etapa de preparación y ejecución de la evaluación en planta.

OBJETIVO

Proponer una herramienta de evaluación para auditar los sistemas de BPM y SSOPS en industrias de alimentos.

JUSTIFICACIÓN

En Bolivia existen empresas de alimentos con diversos niveles de producción tecnológica y de calidad, desde las más pequeñas y artesanales, hasta industrias que utilizan tecnología avanzada y poseen sistemas de calidad bien desarrollados.

La mayoría de ellas, tienen conciencia de mejorar y garantizar la inocuidad de los alimentos que producen, pero pocas tienen implementados sistemas de calidad y aún menos efectúan evaluaciones, validaciones o auditoria de lo mismos.

El sistema de Buenas Prácticas de Manufactura es un sistema antiguo, pero que es un requisito fundamental para la implementación de cualquier sistema más avanzado como lo son los SSOPs o el HACCP.

Aún cuando es un sistema tan antiguo, en Bolivia no existe un método que se haya extendido, que permita a las empresas el implementarlo de manera ordenada y sistemática, por tanto el presente trabajo se constituye en una herramienta simple, que pueda guiar la implementación y evaluación de los sistemas, con una función sobre todo dirigida al mejoramiento de las condiciones sanitarias de la producción.

SISTEMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

La FAO y la Organización Mundial de Salud, poseen un Programa para la Alimentación, que es dirigida por la Comisión denominada de Codex Alimentarius. Esta institución genera documentos referenciales (3) y entre éstos los códigos de buenas prácticas de manufactura que son adoptados en los 153 países miembros, en forma voluntaria o establecida como obligatoria por los mismos.

Los códigos de BPMs del Codex, incluyen el cumplimiento de requerimientos de poscosecha, diseño de la infraestructura, requisitos de higiene, hábitos del personal, requisitos de los procesos, así como de los productos terminados entre otros, direccionados principalmente a la producción de productos sanos, aunque también poseen elementos y lineamientos que permiten una producción estandarizada.

METODOLOGÍA

AUDITORIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

En el método que se presenta, las recomendaciones del codex han sido estructuradas en 10 aspectos separados, los cuales se presentan a continuación.

I. Infraestructura
II. Materias Primas e Insumos
III. Procesos
IV. Equipos y utensilios
V. Personal
VI. Producto Terminado
VII. Servicios
VIII. Manejo de Desechos
IX. Control de Plagas
X. Transporte y Distribución

I. Auditoria de la Infraestructura

La auditoria de infraestructura se realiza siguiendo las recomendaciones del codex para las industrias alimentarias, sobre una serie de requisitos constructivos en cada una de las diferentes áreas existentes.

Los parámetros Auditables se muestran en el cuadro 1. Es importante que la gerencia general o un nivel de decisión similar que trate con las inversiones referidas a éste tema, sea la encargada de dirigir, coordinar y/o conocer los resultados del proceso de auditoria de éste aspecto.

Cuadro 1 .

Generalmente, las áreas existentes en una planta son 7, pudiendo ser menos o más dependiendo de las características de los productos elaborados o de la naturaleza organizativa de la empresa.

Cada una de éstas áreas debe ser diagnosticada para ser calificada sobre el cumplimiento de los diferentes requisitos constructivos. La sumatoria deberá totalizar un 100%. Dependiendo la naturaleza de los productos elaborados, los volúmenes de producción y las características tecnológicas, cada componente de infraestructura tendrá diferente valor auditable.

Se plantea la división porcentual en cada una de ellas dependiendo el efecto sanitario que tiene sobre el producto final. Dadas las características tan diversas de las plantas productoras de alimentos, para ser utilizado con especificidad por una empresa, los valores deberán ser estipulados, cambiándolos a aquellos que basados en el conocimiento técnico y científico, sean apropiados para la misma. De la misma forma los elementos podrán incrementarse o reducirse dependiendo de las características.

La evaluación cuantitativa permite una visión objetiva sobre la importancia del aspecto, a la vez que permite la toma de decisiones de mejora por parte de la gerencia, en base a consideraciones económicas y de acuerdo a un plan definido en un cronograma.

El ejemplo que se presenta desde el Cuadro 1, corresponde a una empresa donde los riesgos sanitarios son mayores durante la recepción o el almacenamiento de las materias primas, además de las áreas de procesos, como una industria de productos cárnicos.

Cuadro 2. Evaluación de Infraestructura por Áreas

Cada área deberá cumplir con requisitos técnicos constructivos, como se muestra en el Cuadro 3, para el área de proceso.

Como se observa, el factor utilizado para la calificación corresponde al % de calificación estipulado en el cuadro 2.

Nótese que la tabla 3 presenta una columna donde se deberá colocar la calificación obtenida durante el diagnóstico en la empresa. Por razones de espacio, se omite en el resto de los cuadros que se presentan, pero que serán importantes durante el proceso de auditoria.

En el ejemplo se asumen 7 componentes que han sido desglosados en los elementos constitutivos con importancia sanitaria. Para efectuar la evaluación en una planta específica, estos elementos podrán incrementarse o reducirse, y los valores porcentuales estipulados, podrán modificarse para fijar los valores referenciales de la empresa, sobre los que serán calificados.

Cuadro 3.

Los elementos constructivos sumarán 100%, y serán calificados porcentualmente como resultado del cumplimiento de los requisitos de los aspectos sanitarios, como muestran los cuadro 4 al 10.

Cuadro 4.

Cuadro 5.

Cuadro 6.

Cuadro 7.

Cuadro 8.

Cuadro 9.

Cuadro 10.

De la misma forma, se procedería con la infraestructura correspondiente a las 6 áreas faltantes, desarrollando de igual manera los componentes y elementos constitutivos de importancia sanitaria. A continuación en el cuadro 11, se muestra un ejemplo correspondiente al área de almacenamiento, donde el elemento armarios, estantes o contenedores fijos fue desglosado.

Cuadro 11 .

Cuadro 12 .

Al finalizar la evaluación, sería posible de forma objetiva llegar a una calificación final, punto de partida para estructurar el plan de mejoramiento.

Los otros aspectos auditables de infraestructura, como son los registros de cumplimiento de los planes de mejora y los sistemas de mantenimiento, pueden ser evaluados a partir de la documentación probatoria de los mismos.

II. Auditoria de Materias Primas e Insumos

Los parámetros auditables para materias primas e insumos se presentan en el cuadro 13. La documentación, manuales y estructura necesaria que desarrolle este aspecto puede estar a cargo de la Gerencia de Producción o nivel similar de decisión.

Cuadro 13.

III. Auditoria de Procesos

Los parámetros auditables para una auditoria de Procesos se muestran en el cuadro 14. Nótese que ha sido incluida la sugerencia para el carácter de optativo o obligatorio en la auditoria respecto a algunos de ellos, esto se debe a que los optativos son considerados importantes respecto a la calidad o a la organización de la producción en general y los obligatorios a su importancia sanitaria.

Son particularmente importantes los aspectos de productos en retrabajo y productos estancados por constituirse en muchas plantas agentes de generación de defectos, de reducción de la vida útil de los productos y de desorden del control sanitario.

El nivel de decisión responsable del cumplimiento del área de procesos es el gerente de producción, el jefe de control de calidad u otro de similar nivel. Los mismos son responsables por los aspectos que se describen a continuación, con excepción del Aspecto de Transporte y Distribución que estaría a cargo del Gerente comercial u otro de nivel similar.

Cuadro 14 .

IV. Auditoria de Equipos y Utensilios

La auditoria de equipos y utensilios deberá estar dirigida a la evaluación del diseño, funcionalidad y características de efectividad a la luz de las normas sanitarias, y al cumplimiento de los requerimientos productivos. El cuadro 15 muestra algunos parámetros auditables para equipos.

Cuadro 15 .

V. Auditoria del Personal

La auditoria de personal es una de las más difíciles de realizar, dado que las condiciones pueden ser muy cambiantes debido a la elevada rotación de personal, a cambios de estado de ánimo de los mismos, a cambios de volúmenes, ó líneas de producción. Por tanto la forma de evaluar será siempre más conveniente verificando la implementación de sistemas que garanticen su eficiencia y su reproducción en el tiempo. El cuadro 16 muestra algunos parámetros auditables.

Cuadro 16 .

VI. Auditoria de Producto Terminado

Los parámetros auditables para producto terminado se muestran en el cuadro 17.
De los parámetros mencionados en dicho cuadro, uno de los más importantes, que sin duda adolece la mayor parte de las industrias alimentarias en Bolivia es el de la existencia de programas implementados de trazabilidad.

La trazabilidad es el sistema que permite la identificación de los productos y sus componentes, durante el proceso de transformación de la materia prima, en los productos hasta que llegan a la mesa del consumidor. Provee información útil desde el punto de vista sanitario, de calidad, administrativo y comercial y se constituye en un derecho del consumidor (5) .

La trazabilidad debería ser obligatoria en Bolivia con fines sanitarios, y optativo para fines administrativos o comerciales. La trazabilidad con fines sanitarios forma parte de los requisitos para garantizar información adecuada en casos de alerta alimentaria (6).

Cuadro 17 .

VII. Auditoria de Servicios

La auditoria de servicios se refiere a la evaluación de los sistemas de provisión de agua y energía. Dada la importancia sanitaria del suministro del agua, los parámetros auditables están referidos a ella. Sin embargo podrían incrementarse los de suministro de hielo u otros. El cuadro 18 presenta algunos parámetros auditables al respecto.

Cuadro 18.

VIII. Auditoria del Tratamiento de Desechos

La importancia de los desechos en las empresas alimentarias radica en que se constituyen en fuente de contaminación tanto directa como cruzada. Los cuadros 19 y 20 establecen parámetros auditables útiles en este aspecto.

Cuadro 19 .

Cuadro 20 .

IX. Auditoria del Control de Plagas

Las plagas como roedores, moscas, cucarachas, polillas y otros insectos se constituyen en vehículos de transporte de patógenos y microorganismos deteriorativos que reducen la vida útil de los productos y aumentan el riesgo de transmisión de ETA, por tanto deben ser combatidos sistemáticamente cumpliendo planes bien estructurados. El cuadro 21 muestra los parámetros auditables de éste aspecto.

Cuadro 21 .

X. Auditoria de Transporte y Distribución

La cadena de producción culmina con el transporte y distribución del producto, por cuanto la auditoria debe extenderse a estos procesos. El cuadro 22 muestra algunos parámetros auditables para el proceso de Transporte y Distribución.

Cuadro 22 .

Procedimientos Estandarizados de Operaciones Sanitarias

Los Procedimientos Estandarizados de Operaciones Sanitarias, son un sistema de aseguramiento de las condiciones de limpieza y desinfección de la infraestructura, equipos y utensilios utilizados para la producción de alimentos.

Se basa en el principio de la estandarización de las operaciones sanitarias de manera que se eviten fallas que lleven al crecimiento bacteriano, a la contaminación de los alimentos por productos de limpieza residuales o al mal uso de los mismos.

El sistema implementa la estandarización en los procesos, la responsabilidad de quién los efectúa, en frecuencia, en el uso de implementos y materiales, en el método, en el registro y en la evaluación de los resultados esperados.

Algo que es fundamental una vez implementado el sistema, es la validación de los procedimientos. Esta validación debe hacerse siguiendo procedimientos microbiológicos si fuera el caso para valida procesos de limpieza y desinfección o fisicoquímicos u otros si fuera necesario evaluar el carácter tóxico o de acción residual.

Si bien algunos autores consideran los SSOPs como instrumento utilizado para la limpieza y desinfección, considero que el sistema se aplica con eficiencia para algunos aspectos del control de plagas y manejo de desechos.

Por lo tanto, creo útil el implementar y auditar:

1. SSOPs para infraestructura

2. SSOPs para maquinaria, equipos y utensilios

3. SSOPs para higiene personal

4. SSOPs para manejo de desechos

5. SSOPs para el control de plagas

Los parámetros auditables de los SSOPs para infraestructura, estarían dirigidos hacia la existencia, validación y registro de SSOP´s para los aspectos mostrados en el Cuadro 23; los referidos a maquinaria, equipos y utensilios en el Cuadro 24; para higiene del personal en el Cuadro 25; para manejo de desechos en el Cuadro 26 y para el control de plagas en el Cuadro 27.

Cuadro 23.

PARA MAQUINARIA, EQUIPOS Y UTENSILIOS

Existencia de SSOP´s para :

Cuadro 24 .

PARA HIGIENE PERSONAL

Existencia de SSOP´s para:

Cuadro 25 .

PARA MANEJO DE DESECHOS

Existencia de SSOP´s para:

Cuadro 26 .

PARA CONTROL DE PLAGAS

Existencia de SSOP´s para:

Cuadro 27 .

CONCLUSIONES

Los sistemas de aseguramiento de la calidad sanitaria BPMs, SSOPs y HACCP están siendo empleados con carácter obligatorio, en muchos de los países productores de alimentos para consumo interno o para exportación, desde hace 40 años para el primer sistema, alrededor de 15 años para el segundo y alrededor de 10 años para el tercero.

En Bolivia, dadas las diversas condiciones de producción, y debido a que, aún gran parte de la producción de alimentos se realiza de forma artesanal o en micro o pequeñas empresas, no ha habido un desarrollo del aseguramiento de la calidad sanitaria.

Hasta la creación del SENASAG, los sistemas eran voluntarios, difundidos a través de las normas bolivianas emanadas por el Instituto de Normalización y Calidad IBNORCA.

Actualmente el SENASAG se encuentra en la tarea de diseñar sistemas gubernamentales de gestión de inocuidad, y en este proceso espera implementar con carácter obligatorio los sistemas en un plazo de cinco años.

Debido a que las industrias en la mayoría de los casos no cuenta con departamentos de control de calidad, es importante que disponga de herramientas que le permitan desarrollar procesos de auditoria interna, de manera que pueda cumplir con los reglamentos que el SENASAG implemente en un futuro cercano.

El presente trabajo expuso una metodología para efectuar auditorias de los sistemas BPMs y SSOPs.

La metodología para BPMs consistió en la evaluación de 10 aspectos: Infraestructura, Materias Primas, Equipos y utensilios, Personal, Producto Terminado, Servicios, Manejo de Desechos, Control de Plagas y Transporte y Distribución. Cada uno de los aspectos considera la evaluación de sus componentes individuales, con énfasis en la instauración de sistemas, procedimientos, registros y evaluaciones que permitan tener al sistema carácter sostenible, y perfectible a través del tiempo. Por otra parte establece las responsabilidades de los diferentes niveles de decisión para proceder con un plan de acción que permita la corrección de las desviaciones que se presenten y la planificación de proyectos futuros.

Adicionalmente, se presentan parámetros auditables para el sistema SSOP, que considera la implementación de procesos estandarizados de operaciones sanitarias de limpieza y desinfección para infraestructura, maquinaria, equipos y utensilios, higiene del personal, manejo de desechos, y control de plagas.

Se espera que este trabajo sirva de aporte para el avance en la implementación de sistemas de aseguramiento de la inocuidad que preparen a las empresas de alimentos en Bolivia para la implementación del Sistema HACCP en la tarea de adecuarse a los requerimientos internacionales que exigen inocuidad, competitividad y harmonización de regulaciones que reduzcan las barreras comerciales.

BIBLIOGRAFÍA

1. Quevedo Ganoza, F. En: Romero, J.1996. Puntos Críticos. Corporación Colombia Internacional. Bogota. Colombia, pag 9.
2. Reglamento de requisitos sanitarios de fabricación, almacenamiento, transporte y fraccionamiento de alimentos y bebidas destinados al consumo humano.2001.SENASAG.MAGDR.
3. Codex Alimentarius Comisión.1988. CAC/Vol.A-Ed.2. Recommended International Code of Practice. General Principles of Food Higiene. Food and Agriculture Organization of the United Nations, World Health organization.
4. Oficial Journal of the European Comunities.30.6.89.NºL 186/23. Council Directive of 14 June 1989 on the oficial control of foodstuffs (89/397/EEC).
5. Reglamento de la ley de carnes. Propuesta en revisión en el SENASAG. Enero de 2003.
6. Beerepoot-Sangen. 1997. Quality labelling as instrument to create product equity. International Course on Food Processing. Intenational Agricultural Centre. Netherland. Pag 28.
7. Manual de Inspección de Industrias, Importadoras, Fraccionadoras y envasadoras de alimentos y bebidas destinados al Consumo Humano. Unidad Nacional de Inocuidad Alimentaria. SENASAG.2001.